أصدرت حكومة الإمارات العربية المتحدة مرسوماً وقانوناً اتحادياً لتنظيم المنتجات الطبية البيطرية وتعزيز صحة الحيوان

أصدرت دولة الإمارات العربية المتحدة مرسوماً وقانوناً اتحادياً يُعنى بالمنتجات الطبية البيطرية والمؤسسات الصيدلانية البيطرية. ويهدف هذا القانون إلى حماية صحة الحيوان، وضمان سلامة الغذاء، وتعزيز الصحة العامة. كما يسعى إلى تحسين فعالية وسلامة المنتجات الطبية البيطرية، مع إدارة تطويرها واعتمادها وتصنيعها وتسويقها وتوزيعها بكفاءة وفقاً للمعايير الدولية.

تخضع جميع جوانب إدارة المنتجات الطبية البيطرية في دولة الإمارات العربية المتحدة للتنظيم. ويشمل ذلك تطويرها وتصنيعها وتسجيلها وتسعيرها واستيرادها وتصديرها وتوزيعها وحيازتها وبيعها وعرضها وإعادة تسويقها واستخدامها والتخلص الآمن منها والإعلان عنها والترويج لها. كما ينظم المرسوم بقانون تصنيف هذه المنتجات للاستيراد أو التوزيع المحلي وفقًا لمعايير محددة.

يسري المرسوم بقانون على مختلف المؤسسات الصيدلانية البيطرية في جميع أنحاء الدولة، بما في ذلك الصيدليات البيطرية، والمستودعات، ومصانع المنتجات، وشركات التصنيع المتعاقدة، ومراكز البحث والتطوير. وتشرف هيئة الإمارات للأدوية ووزارة التغير المناخي والبيئة على ترخيص هذه المؤسسات بعد الحصول على الموافقات اللازمة من السلطات المحلية.

وُضعت آليات لمراقبة هذه المنشآت وتفتيشها. ويشمل القانون أيضاً الموافقات على نقل الملكية وتخصيصها، ويتناول قضايا ملكية الغير والظروف التي قد تؤدي إلى إغلاق احترازي. ويُشدد على الاستثمار في الصناعات الطبية البيطرية لدعم الابتكار والنمو الاقتصادي المستدام.

يحدد المرسوم بقانون شروط إصدار تراخيص التسويق لجميع أنواع المنتجات الطبية البيطرية من قبل هيئة الأدوية الإماراتية. ويضمن توافق تراخيص التسويق مع سياسات مكافحة الأمراض الحيوانية من خلال قوائم اللقاحات المعتمدة التي تتفق عليها الجهات المختصة. كما تم استحداث مسار سريع لمنح تراخيص التسويق للمنتجات المبتكرة.

لحماية الابتكارات في هذا القطاع، تم إدراج أحكام تتعلق بالموافقات على استيراد وتصدير المنتجات الطبية البيطرية. وتم تحديد التزامات حاملي تراخيص التسويق، إلى جانب اللوائح المنظمة للاستخدام الشخصي لهذه المنتجات. ويُحظر استيرادها إلا في حال عدم توفرها محلياً دون وجود بدائل.

المحظورات وتدابير السلامة

يحظر المرسوم التشريعي تداول المنتجات الصيدلانية المقلدة أو منتهية الصلاحية. وتنظم اللوائح وصف وبيع الأدوية البيطرية؛ ولا يُسمح بتعديل الوصفات الطبية إلا للأطباء البيطريين المرخصين. ويُحظر صرف المضادات الحيوية دون وصفة طبية أو استخدامها كإجراء وقائي. ويحدد القانون قواعد تداول المواد المحظورة.

يجوز لهيئة الإمارات للأدوية منح استثناءات لاستخدام المواد المحظورة خارج نطاقات محددة وفق شروط معينة. ويضمن نظام اليقظة الدوائية الاستخدام الآمن من خلال وضع أحكام تتعلق بوقف توزيع المنتجات غير الآمنة أو سحبها من الأسواق على مستوى الدولة.

لوائح البحث والمخزون الاستراتيجي

تُعالج اللوائح المتعلقة بالبحوث غير السريرية والسريرية على المنتجات الطبية البيطرية ضمن إطار هذا المرسوم والقانون. وتتكامل الأحكام المتعلقة بإنشاء قواعد بيانات وطنية لتنظيم هذه المنتجات مع القوانين السارية بشأن المنتجات الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة.

يُحدد المرسوم بقانون أيضاً أحكاماً لإصدار سياسة وطنية بشأن المخزون الاستراتيجي بعد موافقة مجلس الوزراء. وتُسهّل هذه الأطر التعاون بين هيئة الإمارات للأدوية ووزارة التغير المناخي والبيئة، إلى جانب السلطات المحلية المعنية، بما يضمن ممارسات إدارية فعّالة في جميع القطاعات ذات الصلة.

تتيح فترة سماح لا تتجاوز عامًا واحدًا من تاريخ سريان هذا المرسوم فرصة لأولئك الخاضعين له لتصحيح الأوضاع إذا لزم الأمر؛ ويمكن منح تمديدات عن طريق قرار مجلس الوزراء إذا لزم الأمر خلال مراحل التنفيذ المقبلة.

With inputs from WAM