يسبب مضاعفات حادة.. أوروبا تطلب وقف هذا الدواء

دعت وكالة الأدوية الأوروبية يوم الخميس إلى وقف مبيعات دواء أوكسبريتا الذي تنتجه شركة فايزر لعلاج مرض فقر الدم المنجلي، ونصحت مقدمي الرعاية الصحية بالتوقف عن استخدامه. وجاء هذا الإعلان في أعقاب قرار شركة فايزر بالتوقف طواعية عن إنتاج أوكسبريتا في جميع أنحاء العالم. وكان الدواء، الذي يهدف إلى علاج مرض فقر الدم المنجلي، وهو اضطراب خطير في الدم يصيب في المقام الأول الأفراد من أصل أفريقي أو شرق أوسطي أو جنوب آسيوي، تحت التدقيق بسبب المخاوف بشأن سلامته.

كشفت وكالة الأدوية الأوروبية ومقرها أمستردام أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لها أوصت بتعليق ترخيص تسويق أوكسبريتا كإجراء احترازي بينما تتم مراجعة المزيد من البيانات. واستند القرار إلى نتائج دراستين تشيران إلى أن المرضى الذين يتناولون أوكسبريتا لديهم زيادة في حالات "الانسداد الوعائي"، والتي تتميز بألم شديد ويمكن أن تؤدي إلى مضاعفات مثل التهاب المفاصل وفشل الكلى والسكتات الدماغية. ويؤكد هذا الإجراء على التزام الهيئة التنظيمية بسلامة المرضى وسط التقييمات الجارية لملف مخاطر الدواء.

التحقيق في مخاطر أوكسبريتا

بدأت وكالة الأدوية الأوروبية تحقيقاتها بشأن عقار أوكسبريتا في يوليو بعد أن كشفت بيانات التجارب السريرية عن اتجاه مثير للقلق: حيث كان المرضى الذين عولجوا بأوكسبريتا يعانون من عدد أكبر من الوفيات مقارنة بمن تلقوا علاجاً وهمياً. كما سلطت تجربة أخرى الضوء على ارتفاع غير متوقع في معدل الوفيات الإجمالي بين أولئك الذين تناولوا الدواء، مما دفع إلى إصدار توصيات ضد استخدامه. وقد أدت هذه النتائج المزعجة إلى مراجعة شاملة لسلامة وفعالية عقار أوكسبريتا، مما أدى إلى التوصية الحالية بسحبه من السوق.

يؤدي مرض فقر الدم المنجلي، وهو الهدف من علاج أوكسبريتا، إلى إنتاج هيموجلوبين غير طبيعي، وهو البروتين المسؤول عن حمل الأكسجين في الدم. ويتسبب هذا الخلل في أن تصبح خلايا الدم الحمراء صلبة ولزجة وذات شكل هلالي، مما يعيق تدفق الدم بشدة. ويمكن أن تسبب هذه الحالة مشاكل صحية كبيرة، حيث تعد خلايا الدم السليمة ضرورية لنقل الأكسجين في جميع أنحاء الجسم، وفقاً لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة.

ورداً على هذه المخاوف، أعلنت شركة فايزر قرارها بسحب عقار أوكسبريتا من جميع الأسواق التي تمت الموافقة عليه فيها، مشيرة إلى أن "الفائدة الإجمالية لعقار أوكسبريتا لم تعد تفوق المخاطر التي يتعرض لها المرضى". تعكس هذه الخطوة إعطاء شركة الأدوية العملاقة الأولوية لسلامة المرضى استناداً إلى أحدث البيانات السريرية. وقد نُصح المتخصصون الطبيون بالتوقف عن وصف عقار أوكسبريتا ومراقبة المرضى عن كثب بحثاً عن أي آثار جانبية بعد توقف العلاج.

وفي الختام، فإن تعليق ترخيص أوكسبريتا من قبل وكالة الأدوية الأوروبية، إلى جانب الانسحاب الطوعي لشركة فايزر، يسلط الضوء على الأهمية القصوى لسلامة المرضى في صناعة الأدوية. ومع استمرار التحقيقات، يظل مجتمع الرعاية الصحية يقظاً، لضمان أن تفي العلاجات للأمراض الخطيرة مثل مرض فقر الدم المنجلي بأعلى معايير السلامة والفعالية.