الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية توافق على دواء بيمازر لعلاج مرضى سرطان القناة الصفراوية

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) على دواء بيمازر (بيميغاتينيب) للبالغين المصابين بسرطان القنوات الصفراوية الموضعي المتقدم أو النقيلي. صُممت هذه الموافقة خصيصًا للمرضى الذين يعانون من خلل في جين FGFR2 والذين لم يستجيبوا لعلاج سابق واحد على الأقل. يعمل الدواء عن طريق حجب الإشارات التي تُعزز نمو الخلايا السرطانية، مستهدفًا مستقبل FGFR2 على هذه الخلايا.

جاءت موافقة بيمازر بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته. وأظهرت التجارب السريرية معدل استجابة موضوعي بلغ 37%. ومن بين هؤلاء، شهد 2.8% من المرضى اختفاءً كاملاً للورم، بينما أظهر 34.3% انكماشاً جزئياً للورم. تُبرز هذه النتائج بيمازر كخيار قيّم للمرضى الذين لديهم بدائل محدودة بعد فشل العلاجات السابقة.

أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) أن تسجيل الدواء قد تم تسريعه بناءً على معدل الاستجابة ومدة الاستخدام كمؤشرات بديلة للفائدة السريرية طويلة المدى. إلا أن هذا يتوقف على استكمال الدراسات التأكيدية. وشملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت في التجارب السريرية ارتفاع مستويات الفوسفات في الدم، وتساقط الشعر، والإسهال، وجفاف الفم، والتعب، واضطرابات التذوق.

يُنصح بمراقبة العين بانتظام أثناء العلاج نظرًا للتغيرات المحتملة في العين التي قد يسببها بيمازر. يضمن هذا الاحتياط سلامة المريض طوال فترة العلاج. ويتماشى قرار الهيئة العامة للغذاء والدواء مع جهودها المستمرة لتعزيز الابتكار في مجال الرعاية الصحية وتوسيع خيارات العلاج المتاحة للمرضى.

تدعم هذه المبادرة برنامج تطوير القطاع الصحي ضمن رؤية المملكة العربية السعودية 2030، الهادف إلى تحسين جودة الحياة وضمان استدامة نظام الرعاية الصحية. ومن خلال طرح علاجات جديدة مثل بيمازر، تُسهم الهيئة العامة للغذاء والدواء في تحسين السيطرة على الأمراض، وربما إطالة أمد بقاء المرضى على قيد الحياة.

With inputs from SPA