حصل دواء سيفيتيليا فيتوسيران على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية لعلاج الهيموفيليا أ و ب في المملكة العربية السعودية

وقد أذنت الهيئة العامة للغذاء والدواء بتسجيل دواء Cvitilia (Phytosiran) للوقاية الروتينية من النزيف لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر المصابين بالهيموفيليا A أو B، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من مثبطات العامل الثامن أو التاسع، مما يوسع خيارات العلاج الوقائي داخل المملكة العربية السعودية.

وذكرت الوكالة أن دواء Cvitilia مخصص للوقاية المنتظمة وليس لعلاج النزيف النشط، وقالت إن هذا القرار يأتي في إطار استراتيجيتها الأوسع لزيادة إمكانية الوصول إلى العلاجات الجديدة للأمراض المزمنة مثل الهيموفيليا في جميع أنحاء النظام الصحي في المملكة العربية السعودية.

أفادت الهيئة السعودية للغذاء والدواء أن التجارب السريرية أظهرت أن دواء سيفيتيليا قلل من معدل نوبات النزيف السنوية بنحو 90 بالمائة أثناء المراقبة، مقارنة بالأنظمة التي تُعطى فقط بعد بدء النزيف، مما يشير إلى فائدة وقائية قوية للمرضى الذين يحتاجون إلى تحكم طويل الأمد في النزيف المرتبط بالهيموفيليا.

ووفقًا للسلطة، فإن أكثر الآثار الجانبية شيوعًا التي لوحظت في الدراسات كانت تفاعلات موضع الحقن وارتفاع نتائج اختبار وظائف الكبد، لذلك يُنصح بإجراء اختبارات الكبد الشهرية عند بدء العلاج ولمدة ستة أشهر على الأقل، أو بعد كل تغيير في الجرعة، بينما يجب على الأطباء أيضًا مراقبة جلطات الدم وأمراض المرارة.

وأوضحت الهيئة السعودية للغذاء والدواء أن الموافقة جاءت بعد مراجعة كاملة للبيانات المتاحة حول السلامة والفعالية والجودة، والتي اكتملت وفقًا للمعايير التنظيمية الحالية، وأكدت أن المنتج قد تم قبوله سابقًا في "برنامج الأدوية الواعدة"، المصمم لتسريع وصول المرضى إلى الأدوية المبتكرة.

وأشارت الهيئة إلى أن شركة Cvitilia تستخدم تقنية الحمض النووي الريبي المتداخل الصغير لخفض مستويات مضاد الثرومبين، مما يدعم توليد الثرومبين ويقوي تكوين جلطات الدم، وبالتالي يقلل من النزيف المتكرر الناجم عن نقص العامل في الهيموفيليا، مع المساهمة أيضًا في تحقيق الأهداف الصحية الوطنية ضمن برنامج تحويل القطاع الصحي المرتبط برؤية 2030.

أكدت الهيئة التنظيمية أن إضافة دواء سيفيتيليا إلى الخيارات المتاحة للأشخاص المصابين بالهيموفيليا أ أو ب يتماشى مع الجهود المبذولة لتوسيع نطاق العلاجات القائمة على الأدلة، ودعم المراقبة المستمرة للمخاطر المحتملة، وتحسين جودة الرعاية طويلة الأجل واستدامتها في جميع أنحاء نظام الرعاية الصحية في المملكة العربية السعودية في إطار الخطط الاستراتيجية الحالية.

With inputs from SPA