الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي تُنهي اتفاقية تحديث لوائح الأدوية لتحسين وصول المرضى إليها

توصلت الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي إلى اتفاق مبدئي لتحديث لوائح الأدوية في الاتحاد، والتي ظلت دون تغيير لمدة عشرين عامًا. ويأتي هذا الاتفاق بعد عامين من المناقشات بين المجلس الأوروبي ومختلف الجهات المعنية. وصرحت وزيرة الصحة الدنماركية، صوفي لودي، ممثلةً الرئاسة الدورية الحالية، بأن هذه الخطوة تؤكد التزام الاتحاد الأوروبي بالابتكار وضمان حصول المرضى على الأدوية اللازمة.

تحدد الاتفاقية فترة حماية بيانات مدتها ثماني سنوات للشركات، لا يُسمح خلالها للمنافسين باستخدام بيانات الشركة المصنعة الأصلية. بعد هذه الفترة، قد تحصل الشركات على ثلاث سنوات إضافية من حماية السوق. خلال هذه السنوات الثلاث، يمكن للجهات الحكومية الوصول إلى البيانات، لكن لا يُسمح لها بتسويقها. تُقسم حماية السوق إلى ثلاث فترات، مدة كل منها سنة واحدة، وترتبط كل فترة بشروط محددة، بما في ذلك سنة إضافية إذا تم طرح منتج في السوق خلال 90 يومًا من تاريخ الموافقة.

وافق المشرعون الأوروبيون أيضاً على سندات قابلة للتحويل حصرية للشركات التي تُطوّر مضادات حيوية ذات أولوية. تُوفّر هذه السندات سنة إضافية من الحماية التجارية وفقاً لتقدير الشركة. مع ذلك، لا ينطبق هذا على الأدوية التي تتجاوز مبيعاتها السنوية 490 مليون يورو خلال السنوات الأربع الماضية. إضافةً إلى ذلك، يُسمح الآن لمصنّعي الأدوية الجنيسة بالمشاركة في المناقصات العامة للاتحاد الأوروبي قبل انتهاء صلاحية براءة الاختراع، ما يُوسّع نطاق دخولهم إلى السوق.

لا يزال الاتفاق المؤقت بحاجة إلى موافقة رسمية من عواصم الاتحاد الأوروبي - المجلس والبرلمان الأوروبي - قبل أن يصبح قانوناً. كما أنه يفرض فترة إشعار إلزامية مدتها ستة أشهر في حالة النقص المتوقع، وهو إجراء مستفاد من تجربة جائحة كوفيد-19.

تهدف هذه الحزمة التشريعية إلى تبسيط الإجراءات بتقليص المدة الزمنية التي تستغرقها وكالة الأدوية الأوروبية لإصدار الآراء العلمية بشأن ترخيص التسويق من 210 أيام إلى 180 يومًا. وبمجرد نشرها في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي، ستدخل معظم بنود هذا التشريع حيز التنفيذ في غضون 24 شهرًا تقريبًا.

يعكس هذا الإصلاح الشامل خطوة هامة نحو تحديث لوائح الأدوية في الاتحاد الأوروبي مع تحقيق التوازن بين الابتكار وإمكانية الوصول والمنافسة في قطاع الأدوية.

With inputs from WAM